２０年ぶりに添付文書の記載方法が改定になるそうだ。
項目が少し整理されるようだ。
いや〜、ホントに添付文書はわかりづらいと常々思ってたんだ！
それをすばやく理解するのが
薬剤師の仕事だろう、って言われればそのとおりだが、
わざとわかりにくくしてるんじゃないか、
引っ掛け問題か！
とツッコミたくなることがある。
例えばAとBの薬は併用可能か調べると、
Aの添付文書には何もかかれていないのに、
Bの添付文書では併用注意と書かれていたりする。
用法用量には「副作用が出たらただちに中止」と書いてあるのに、よくみると
重要な基本的注意には「急に中止すると重大な副作用が出る」と書いてあったりする。
用法用量には日数がかかれていないのに、
下の方の基本的注意
というところにずらずら書いてある中に
決められた服用日数について書かれていたりする。
例えば他に病気をもっていて併用薬もある高齢者に、
その薬をその量で投与していいか確認するとき、
「禁忌」「原則禁忌」「併用注意」「用法用量」を確認するくらいはすぐできるが、
散在している
「慎重投与」「重大な基本的注意」「用法用量に関連する使用上の注意」「使用上の注意」
「適用上の注意」「その他の注意」「副作用」「高齢者への投与」
まできちん確認するのは時間がかかる。
これがまた時に、上の４項目には書いていないことが
細かい項目の中に書いてあったりして見落としやすいのだ。
注意事項、ひとつにまとめてくれねーかな。と思っていた。
なにより調剤は「早く出せ」というプレッシャーが非常に強い仕事だ。
しかし間違いは許されないので、しっかり確認しなければならない。
だいたい、添付文書を確認しなければならない薬というのは、出し慣れていない薬が多い。
少しでもまとめて肝心なところをわかりやすくして欲しいというのが
未熟なオレの願い。
新しい薬は情報量が多いので、探しているところを見つけるまでに時間がかかる。
逆に古い薬は添付文書がスカスカ。もう少し情報を入れて欲しいと思うのだった(^―^）。
あとできたら現場で使える情報入れてくれたらいいけど、そこまでは無理か(￣∇￣)
（妊婦にはできたら使わないで、ってほとんどの添付文書に書いてあるけどランク付けするとか）
添付文書は公的文書だそうなので、
こーゆー事実があります！
ここで言ってることには責任持ちますけど、
っていうメーカー側の報告書みたいなものなのかな。
医療用医薬品の添付文書の記載要領の主な改正内容（日経DIより）
（1）項目の通し番号の設定
・「警告」以降の全ての項目に番号を付与し、記載すべき内容がない項目は欠番とする。
・「使用上の注意」に該当する項目は項目番号で定義する。「効能又は効果に関連する使用上の注意」および「用法及び用量に関連する使用上の注意」を項目および項目番号に含める。
（2）「原則禁忌」の廃止
・「原則禁忌」は廃止し、「禁忌」など適切な項へ記載する。
（3）「慎重投与」の廃止
・「慎重投与」は廃止し、「特定の患者集団への投与」など適切な項へ記載する。
（4）「特定の患者集団への投与」の新設
・「高齢者への投与」「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」「小児等への投与」を廃止。「特定の患者集団への投与」を新設し、「妊婦」「生殖可能な男女」「授乳婦」「小児等」「高齢者」「腎機能障害患者」「肝機能障害患者」等の項目に分けて記載する。
（5）「副作用」に記載する事項
・記載されている副作用の臨床的意義を分かりやすくするために、発現頻度の高い副作用や投与の継続に影響を及ぼす主な副作用がある場合は、必要に応じて「副作用」の前段に概要として記載する。
（6）その他
・記載要領を規定している2つの局長通知（薬発第606号および薬発第607号）を合わせて1つの通知とする。
・添付文書に記載されるべき内容について、全体的な整理を行う。
医療用医薬品の添付文書の記載要領は、1997年4月25日の厚生省薬務局長通知および薬務局安全対策課長通知で規定されている。その後、医療の高度化やITの進歩、高齢化など、医療を取り巻く状況が大きく変化したことを受け、2つの厚生労働科学研究（「医療用医薬品の添付文書のあり方及び記載要領に関する研究」［2008〜2010年、研究代表者：上田志朗氏］、「医療用医薬品の使用上の注意のあり方に関する研究」［2011〜2013年、研究代表者：佐藤信範氏］）で記載要領の見直しに向けた検討が行われていた。
